FDA поставя лабораторните тестове под федерален надзор в опит да подобри точността и безопасността

ВАШИНГТОН (AP) — Създателите на медицински проби, които от дълго време са избягали от държавния контрол, ще имат към четири години, с цел да покажат, че новите им оферти дават точни резултати, според държавно предписание, на което мощно се опълчва промишлеността за тестване.

Регламентът, финализиран в понеделник от Администрацията по храните и медикаментите, последователно ще вкара контрол върху новите проби, създадени от лаборатории, промишленост за милиарди долари, която съгласно регулаторите основава възходяща опасности за американците. Целта е да се подсигурява, че новите проби за рак, сърдечни болести, COVID-19, генетични болести и доста други болести са безвредни, точни и надеждни.

„ Окончателното предписание, оповестено през днешния ден, има за цел да обезпечи решителен контрол на тези проби, с цел да се подсигурява, че значимите решения в опазването на здравето се вземат въз основа на резултатите от тестванията, на които пациентите и доставчиците на здравни услуги могат да се доверят “, сподели комисарят на FDA Робърт Калиф в известие.

Калиф сподели, че неточните проби могат да доведат до излишно лекуване или закъснение на приемането на подобаващи грижи.

Но в забележителна стъпка FDA реши, че десетките хиляди проби, които сега са на пазара, няма да би трябвало да подложени на федерален обзор. Агенцията сподели, че всъщност ще трансформира тези проби в утвърждение, с цел да отговори на опасенията, че новото предписание „ може да докара до необятно публикувана загуба на достъп до потребни “ проби.

Съгласно проекта на държавното управление, новоразработените проби, които съставляват висок риск - като тези за животозастрашаващи болести - ще би трябвало да бъдат утвърдени от FDA в границите на 3 1/2 години. Тестовете с по-нисък риск ще имат четири години, с цел да получат утвърждение.

FDA към този момент преглежда проби и комплекти, направени от производители на медицински произведения.

Но лаборатории, огромни лечебни заведения и университети, които създават свои лични вътрешни проби, са съумели да ги пуснат на пазара, без всеки от тях да бъде подложен на обзор от организация. Индустрията се съпротивлява на спомагателен надзор от десетилетия, заявявайки, че това ще задуши нововъведенията и ще усили разноските.

В момента има към 80 000 налични медицински теста от към 1200 лаборатории, съгласно оценката на организацията. Те включват проби за комплицирани болести, както и по-прости положения като висок холестерол и полово излъчени инфекции.

През 70-те и 80-те години на предишния век множеството лабораторни проби бяха артикули с „ невисок риск, дребен размер “, употребявани най-вече за локални пациенти, съгласно FDA.

С течение на времето тестванията са прераснали в народен бизнес, като лабораториите обработват хиляди кръвни, уринни и други проби на седмица от лечебни заведения и клиники. Други популяризират непосредствено на потребителите – в това число някои, които настояват, че мерят риска от развиване на болести като Алцхаймер и аутизъм.

Служителите на FDA от дълго време показват угриженост по отношение на точността на някои проби, акцентирайки пациенти, които са получили неточни резултати за сърдечни болести, лаймска болест и други положения. Неточните проби могат да доведат до слагане на неправилна диагноза на пациентите, пропускане на лекуване или приемане на ненужни медикаменти или интервенция.

Преди повече от десетилетие организацията изготви по-строги насоки за промишлеността, само че те в никакъв случай не бяха финализирани. Години наред американските лаборатории сполучливо лобираха пред Конгреса и други федерални институции против по-строгите регулации.

Когато FDA разгласява план на новото предписание предишния септември, водеща индустриална група твърди, че организацията няма законови пълномощия да навлезе на пазара за тестване.

Американската асоциация на клиничните лаборатории съобщи в понеделник, че „ има съществени опасения по отношение на това предписание като въпрос както на политика, по този начин и на закон. Правилото ще ограничи достъпа до редица сериозни проби, ще усили разноските за опазване на здравето и ще подкопае нововъведенията в новата диагностика. “

Групата съставлява огромни вериги за тестване като Quest Diagnostics и LabCorp, както и по-малки лаборатории и основатели на проби.

___

Отделът по опазване на здравето и просвета на Асошиейтед прес получава поддръжка от Научната и просветителна медийна група на Медицинския институт Хауърд Хюз. AP е само виновен за цялото наличие.